临检实验室建设标准与要求一、高通量测序（NGS）实验室简介00001. NGS实验室又叫高通量测序检测实验室。NGS是下一代测序技术( Next Generation Sequencing)即高通量测序技术的简称。高通量测序技术是对传统Sanger测序（称为一代测序技术）革命性的改变, 可同时对几十万到几百万条核酸分子进行序列测定，同时高通量测序使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为

在无尘车间（洁净室）中，工作人员必须穿戴无尘服（又称洁净服、防尘服），这是为了最大限度减少人体对洁净环境的污染，确保生产环境的洁净度符合严格标准。以下是具体原因和科学依据：一、人体是洁净室的主要污染源自然产尘人体每分钟脱落约1,000,000个皮屑（粒径0.3μm以上），活动时更会释放大量微粒。呼吸、咳嗽可产生飞沫（粒径1~100μm），携带微生物或颗粒物。携带污染物衣物、头发、皮肤可能吸附外界灰

不同等级的无尘车间（洁净室）换气次数需严格遵循 ISO 14644-1 和 行业专项标准（如GMP、SEMI）。以下是各洁净等级的换气次数范围及设计要点：一、国际标准（ISO 14644-1）洁净等级≥0.5μm颗粒限值（颗/m³）换气次数（次/h）气流形式适用场景ISO 1≤10500-600+单向流（层流）纳米技术、光刻机环境ISO 3≤1,000300-500单向流半导体芯片制造ISO 5≤

无尘车间通风系统的设计是确保洁净度、温湿度稳定及污染物控制的核心环节，而换气次数是衡量通风效果的关键指标。以下是系统化设计步骤及换气次数的保障方法：一、通风系统设计流程1. 确定核心参数洁净度等级（ISO 14644标准）：ISO 5级（百级）：换气次数≥300次/h（单向流）ISO 8级（十万级）：换气次数10-20次/h（非单向流）温湿度要求：如半导体车间需22±1℃/45±5%RH。污染物特

无尘车间的空调系统是维持洁净环境的核心设备，其选型需综合考虑洁净等级、生产工艺需求、能耗及成本等因素。以下是常见的系统类型及选择要点：一、无尘车间空调系统的主要类型集中式空调系统特点：单台大型机组集中处理空气，通过风管输送至各洁净室。适用场景：大面积、高洁净度要求（如ISO 5级以上）的车间，如半导体、制药无菌车间。优势：控制精度高，温湿度稳定性好；便于集中过滤（HEPA/ULPA）。缺点：初期投

工艺参数：生产设备布局图、发热量、排气量（需区分一般排气与有机废气）环境要求：洁净度等级（动态/静态）、温湿度控制精度（±1℃/±5%RH）、压差梯度（5-20Pa）建筑条件：原结构荷载（建议≥800kg/m²）、层高（需预留技术夹层≥1.2m）动力参数：电力负荷（含UPS需求）、纯水/气体供给点位、废水处理要求

资质验证：核查单位是否具备建筑装饰工程专业承包资质、洁净工程专业资质（如ISO 14644认证经验）行业经验：要求提供同行业案例（如半导体、医药GMP车间），考察其对洁净度分级（ISO Class 5-8）的掌握程度技术团队：确认配备暖通（HVAC）、自动化控制、洁净室建筑等专业工程师供应链能力：审查高效过滤器（HEPA/ULPA）、彩钢板、环氧地坪等关键材料供应渠道质控体系：要求提供施工全过程粒

优化无尘车间的物流和人流是确保高效运行和维持洁净度的重要措施。以下是具体的优化策略：1. 物流优化1.1 物流通道设计专用通道: 为物料设置专用通道，避免与人员通道交叉。单向流动: 设计单向物流路径，减少物料在车间内的往返移动。缓冲区: 在物流入口和出口设置缓冲区，进行物料清洁和消毒。1.2 物料处理自动化设备: 使用自动化输送系统（如传送带、AGV小车）减少人工干预。清洁包装: 物料进入洁净区前

无尘车间的布局设计是确保其高效运行和满足洁净度要求的关键。以下是设计无尘车间布局时需要遵循的主要原则：1. 洁净度分区原则核心洁净区: 放置对洁净度要求最高的设备和操作，如无菌灌装、精密组装等。缓冲区: 作为核心洁净区与一般洁净区之间的过渡，减少污染物的进入。一般洁净区: 放置对洁净度要求较低的设备和操作，如原料准备、包装等。辅助区: 包括更衣室、清洗区、存储区等，确保这些区域不会对洁净区造成污染

无尘车间的选址至关重要，直接影响其运行效率、成本控制和长期稳定性。以下是选址时需要考虑的主要因素：1. 地理位置- **交通便利**: 靠近主要交通干线，便于原材料和成品的运输。- **供应链 proximity**: 靠近供应商和客户，减少物流成本和时间。- **环境条件**: 避免选择污染严重的区域，如化工厂、垃圾处理场附近。2. 环境因素- **空气质量**: 选择空气质量良好的区域，避免高

确定无尘车间的等级和面积需要综合考虑产品生产工艺、洁净度要求、生产流程、设备布局、人员活动等因素。以下是具体步骤和方法：### 1. 分析生产工艺- **工艺步骤**: 明确每个生产步骤及其对洁净度的要求。- **关键操作**: 识别哪些步骤对洁净度要求最高，如无菌操作、精密组装等。- **污染源**: 识别潜在的污染源，如粉尘、微生物、化学气体等。### 2. 确定洁净度等级- **参考标准**

不同等级的无尘车间适用于不同的行业和应用场景。以下是各等级无尘车间对应的典型行业和应用：1. ISO 14644-1 标准ISO 1 - ISO 3:行业: 半导体制造、微电子、纳米技术、精密光学。应用: 高精度芯片制造、纳米材料生产、精密光学元件加工。ISO 4 - ISO 5:行业: 制药、生物技术、医疗设备制造。应用: 无菌药品生产、生物制剂制造、高精度医疗设备组装。ISO 6 - ISO